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我省重大研发专项“血浆冷沉淀中凝血因子类产品深度开发及产业化”项目通过验收

发布:社会发展科技处浏览次数:来源:江西省科技厅发布日期:2021-07-28

07月23日,省科技厅组织专家开展2017年江西省级重大研发专项“血浆冷沉淀中凝血因子类产品深度开发及产业化”项目验收会。与会专家通过听取项目单位实施情况汇报,审查相关验收材料,经质询后一致同意通过验收。

“血浆冷沉淀中凝血因子类产品深度开发及产业化”项目由博雅生物制药集团股份有限公司承担,项目负责人为博雅集团总裁、中国医药生物技术协会委员、教授级高级工程师梁小明先生。该项目研究和开发了血浆冷沉淀中人凝血因子Ⅷ、血管性血友病因子(vWF)等凝血因子类产品层析新技术、分离纯化先进工艺,建立了血液制品新型病毒灭活工艺及验证方法和质量控制方法,最大限度的保留蛋白天然活性,去除杂蛋白,降低了临床应用中因为杂蛋白的存在而引发的不良反应发生率。通过试验研究得到最优化工艺参数,从而提高产品的得率和质量,从而充分利用血浆冷沉淀,提高宝贵资源血浆的综合利用率,具有极高的经济和社会效益。

血管性血友病因子(vWF)属于罕见病治疗药物,是国内首创品种,该产品的成功研发填补了国家技术空白。通过项目的实施,获得人凝血酶原复合物的药品注册证书,血管性血友病因子(VWF)已申报临床研究并获受理,人凝血因子 Ⅷ已获得药品注册申请受理通知书,人纤维蛋白粘合剂完成临床前研究;制定企业质量标准6项;填补国家技术空白1项,省级技术空白2项;发表国内核心期刊论文7篇;申请发明专利4项,授权发明专利1项,申请并获授权实用新型专利62项。